北極星新藥獲專利保護　提升商業價值、鞏固通路市場

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▲北極星藥業-K獲智慧財產局通知核准研發中生物新藥ADI-PEG 20新的發明專利，在專利的高度上，具有里程碑性的突破。（圖／擷取自北極星官網）大中小繼去年5月取得美國專利後，北極星藥業-KY（6550）再獲智慧財產局通知核准研發中生物新藥ADI-PEG 20新的發明專利，專利內容包括北極星藥業ADI-PEG 20可能治療的癌症種類、ADI（精胺酸脫亞胺酶）與PEG（聚乙二醇，包覆ADI的方式）之間的鏈接方式、以及ADI-PEG 20的新型製劑保存與施打方式，在專利的高度上，具有里程碑性的突破。人體維持正常身體功能的正常細胞跟癌細胞都需要精胺酸，精胺酸是由瓜胺酸透過「精氨基琥珀酸合酶（ASS）」及「精氨基琥珀酸解離酶（ASL）」合成，缺乏精胺酸的狀況下，細胞就會凋零。缺乏ASS的癌細胞無法自行產生精胺酸，用精胺酸脫亞胺酶（ADI）把來自食物的精胺酸分解掉變成瓜胺酸，由於癌細胞因為缺乏ASS而因此凋零。北極星公司核心藥物ADI-PEG 20是利用去除精氨酸的機轉，設計出標靶型的抗癌藥物，專利中保護使用ADI-PEG 20治療的腫瘤包括肝癌、胰臟癌、黑色素皮膚癌、非小細胞肺癌、血癌、攝護腺癌、小細胞肺癌、頭頸癌、肉癌及腎臟癌等多種癌症。此項新專利保護了ADI-PEG 20以組氨酸為緩衝液的新型製劑，此劑型使藥品得以在零下20度穩定的保存超過4年以上，相較於原本零下80度的保存，大幅提升藥劑運送與保存的方便性。此外，北極星也開發出以冷凍乾燥方式的粉狀針劑並已申請專利保護，可以在4度冷藏，在運送及儲存方式更為方便，並且已有3年的穩定性測試，未來可進一步提升商業價值。北極星此項新專利除了已獲得美國及台灣專利許可外，也布局歐洲多國，不但延伸ADI-PEG 20的保護至2032年，新獲取的專利將給與ADI-PEG20更完整的保護，並防止仿製ADI-PEG 20的生物相似藥在2032年前進入市場，對於未來取得藥證後的市場更為鞏固。北極星目前執行的全球二／三期肺間皮癌臨床試驗已使用此新劑型藥物，未來若於2018年完成臨床取得藥證後，也將使用此劑型製造及銷售。此次技術的提升，可有效簡化醫院的儲存及給藥程序，大幅降低藥品保存與運送及銷售的有關成本，也進一步讓ADI-PEG 20未來取得全球藥證後，可以更快速擴展市場。